Para muchos estadounidenses, la FDA ha asumido una especie de mística como el estándar de oro de la orientación médica, similar a la conexión emocional que muchos británicos sienten por el Servicio Nacional de Salud (NHS). Desafortunadamente, ambas burocracias gubernamentales socavan activamente los sistemas de salud de su nación. A medida que el continuado coronavirus pone un mayor microscopio en las acciones de la agencia, es de esperar que más personas estén despertando a los costos inherentes a su gestión.
Desde el comienzo de esta batalla, la FDA ha frenado la capacidad de las compañías médicas americanas para responder a plena capacidad.
Por ejemplo, fueron los reglamentos de la FDA los que ralentizaron significativamente la creación de los kits de pruebas en los primeros días de la crisis. Mientras que los laboratorios gubernamentales de los CDC estaban creando pruebas de COVID-19 fatalmente defectuosas, los laboratorios privados trataban desesperadamente de recibir exenciones para aumentar sus propios esfuerzos. El 24 de febrero, la Asociación de Laboratorios de Salud Pública de EE.UU. hizo llamamientos desesperados para entrar en el juego. Aunque la FDA modificó su regla cinco días después para permitir que los laboratorios comenzaran a probar los kits (aunque seguía prohibiendo su uso activo sin aprobación), no fue hasta el 16 de marzo que la FDA finalmente quitó su dominio del sector privado y permitió que los laboratorios obtuvieran la aprobación a través de las agencias estatales.
El impacto fue inmediato:
Source: Twitter, @noahopinion.
En palabras de Balaji S. Srinivasan, un aliado de Peter Theil que se entrevistó con la administración en 2017 para dirigir la agencia, «el retraso inicial de la FDA retrasó a los EE.UU. seis semanas, cegándonos a la escala de la epidemia, y convirtiendo una epidemia controlable en una crisis».
Aunque la FDA ha quitado el pie de la manguera de la producción de pruebas, sigue restringiendo sus usos. A principios de esta semana, la FDA tomó la posición de que sus cambios de política no se aplicarán a las pruebas en casa. Esta decisión ha obligado a los laboratorios que han desarrollado y producido tales productos a cerrar la distribución que ya estaba en marcha. El congelamiento burocrático de las pruebas obliga a los estadounidenses a ingresar a hospitales, clínicas y otros centros de pruebas. Como señala Srinivasan, esta decisión promueve abiertamente una mayor difusión:
¡La FDA está tratando de cancelar las pruebas en casa! Esto es por lo que es una mala idea:
1) Las visitas al hospital pueden causar infecciones.
2) Muchos errores en la toma de muestras en casa pueden detectarse con controles positivos/negativos, en cuyo caso el resultado es una repetición de la prueba — ¡en lugar de ninguna prueba!
1/ Importante actualización: Esta tarde, nuestro compañero de laboratorio nos notificó que la FDA actualizó su FAQ sobre la prueba de COVID-19. La actualización aclara que la recolección de muestras en casa no está cubierta por la EUA (autorización de uso de emergencia)
Sí, la toma de muestras en casa (por ejemplo, con un hisopo nasal) tendrá una mayor tasa de error que si la realiza una enfermera.
Pero puedes detectar muchos de estos errores en el laboratorio, y enviar una nueva prueba si es necesario. E iterar en el kit de recogida de muestras.
Lo que obtienes: más pruebas, menos infecciones nosocomiales.
Recordemos que la alternativa a las pruebas en casa es pararse en una línea de prueba de COVID19.
Eso es básicamente una reunión de COVID19 y una gran manera de *crear* positivos.
Al detener las pruebas en casa, la FDA te obliga a arriesgar tu vida para hacerte la prueba.
J. David Goodman @jdavidgoodman
Esta es la línea para las pruebas de Covid-19 en el Hospital Elmhurst en Queens esta mañana. Vigilancia policial, coche con luces parpadeantes
Este no es el único ejemplo esta semana de la FDA socavando los esfuerzos de recuperación. Recientemente Elon Musk adquirió un stock de 1.000 respiradores. Desafortunadamente el lunes, el envío terminó siendo detenido en el aeropuerto de Los Ángeles por la FDA.
Con el enfoque actual en los tratamientos y las medidas preventivas, la FDA sigue siendo un ancla que arrastra la capacidad del sector privado americano para innovar nuestra salida de la crisis.
Trump ha impulsado una mezcla de medicamentos antipalúdicos y Z-Packs como tratamiento potencial. Aunque los medios de comunicación han tratado de atacar al presidente por ofrecer un consejo médico no calificado, su consejo médico ha sido apoyado por estudios en países fuera del régimen restrictivo de la FDA. Como informa el Wall Street Journal:
Un estudio francés más reciente utilizó la droga en combinación con azitromicina. La mayoría de los estadounidenses conocen la azitromicina como la marca Zithromax Z-Pak, prescrita para las infecciones de las vías respiratorias superiores. El Z-Pak por sí solo no parece ayudar a combatir el Covid-19, y los hallazgos del tratamiento de combinación son preliminares.
Pero los investigadores de Francia trataron a un pequeño número de pacientes tanto con hidroxicloroquina como con un Z-Pak, y el 100% de ellos se curaron al sexto día de tratamiento. Compare eso con el 57,1% de los pacientes tratados con hidroxicloroquina sola, y el 12,5% de los pacientes que no recibieron ninguna de las dos.
No es la primera vez que la FDA permite a Europa liderar el tratamiento de la salud. Las autoritarias regulaciones americanas incluso han motivado a los atletas estadounidenses a viajar al extranjero para recibir tratamientos de rehabilitación y otras necesidades básicas de salud.
A medida que la administración Trump continúa indicando que se está alejando de un enfoque de bloqueo total del virus y hacia la apertura de la economía americana de nuevo, la ruptura de la máquina burocrática americana va a ser vital para minimizar el daño ya catastrófico hecho.
Esperemos que un resquicio de esperanza de esta crisis actual sea un despertar americano a lo que ha sido claro desde hace mucho tiempo: los costos de la burocracia de la FDA es un riesgo para la salud pública mucho mayor que cualquiera de las ventajas que dice proporcionar. Ya es hora de que la agencia se desguace por completo.
