La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ayudó a convertir el coronavirus de un peligro mortal en una catástrofe nacional. Mucho después de que las naciones extranjeras fueran devastadas y se detectaran muchos casos en los Estados Unidos, la FDA continuó bloqueando las pruebas privadas. La FDA continuó obligando a las empresas más innovadoras de la nación a someterse a su enfoque de mando y control a pesar de la pandemia. Corea del Sur está en una situación mucho mejor en lo que respecta al coronavirus, porque su gobierno no bloqueó preventivamente las pruebas privadas.
Una de las lecciones más claras de la actual pandemia es que nada ha cambiado en una de las agencias reguladoras más poderosas de la nación. La FDA está repitiendo los mismos errores y mostrando la misma arrogancia que yo describí hace décadas en artículos para el Wall Street Journal, el American Spectator y otras publicaciones.
El Dr. David Kessler, que se convirtió en comisionado de la FDA en 1990, rápidamente trató de intimidar a las compañías que su agencia regula. Un elogioso artículo del Washington Post concluyó: «Lo que no puede lograr con una regulación ordinaria, Kessler espera lograrlo con el miedo» Kenneth Feather de la rama de vigilancia de la publicidad de medicamentos de la FDA se jactó: «Queremos decirles a estas compañías que no saben cuándo o cómo atacaremos. Queremos eliminar la previsibilidad».
Las tácticas de mano dura del Dr. Kessler golpearon a la industria americana de dispositivos médicos, una de las superestrellas de exportación de la nación. Una encuesta de la Asociación Americana de Electrónica encontró que «el 40% [de las compañías de dispositivos médicos] redujeron el número de empleados estadounidenses debido a las demoras de la FDA, el 29% aumentó su inversión en operaciones en el extranjero, y el 22% trasladó los puestos de trabajo estadounidenses al extranjero» La encuesta también encontró que «el 57% de las empresas dijeron que la FDA había aplicado las instrucciones de orientación con carácter retroactivo a algunas de sus presentaciones», como informó el Boletín del Mercado Biomédico.
El bloqueo de la FDA a los nuevos dispositivos médicos fue a veces motivado políticamente. Un informe de 1994 de la Asociación de Fabricantes de Dispositivos Médicos señaló: «No es inusual que los revisores [de la FDA] expresen la posición de que se hacen solicitudes excesivas [de información adicional] debido a una preocupación o temor sobre cómo reaccionará un miembro o miembros del Congreso en particular» a la aprobación de un nuevo dispositivo. Sacrificar vidas fue un pequeño precio a pagar por los burócratas para evitar los molestos interrogatorios del Capitolio.
Los empleados de la FDA también sembraron el miedo con un diluvio de Cartas de Advertencia oficiales (más del 300 por ciento desde que el Dr. Kessler asumió el cargo) a empresas privadas. Una vez que la FDA emite una Carta de Advertencia, puede incautar los productos de una compañía u obtener una orden judicial para paralizar sus operaciones. La FDA se negó a establecer directrices o reglas claras para la emisión de sus cartas. Como resultado, los fabricantes podrían encontrarse en una pesadilla al capricho de un empleado de nivel medio de la FDA.
El Dr. Kessler no escatimó la Primera Enmienda en su lucha por el poder, y los pacientes de cáncer y otras personas gravemente enfermas sufrieron como resultado. Los médicos, hospitales e investigadores a menudo descubren, después de la aprobación de la FDA, que un medicamento para tratar una enfermedad es también eficaz para tratar otras enfermedades. Las compañías farmacéuticas han publicado rutinariamente esta noticia, alertando a los médicos sobre otras posibles formas de salvar vidas. El vicepresidente de la Asociación Médica Americana, Roy Schwarz, estimó que los usos «no indicados en la etiqueta» de los medicamentos representan hasta el 60 por ciento de todos los medicamentos recetados.
Pero en 1991 el Dr. Kessler prohibió a las compañías farmacéuticas informar a los médicos de los nuevos usos de los medicamentos aprobados. Anunció que la FDA haría cumplir la prohibición con incautaciones, mandamientos judiciales y procesamientos. Aunque la agencia nunca finalizó sus propuestas de regulación, advirtió a las compañías que se enfrentarían a su ira si violaban los borradores de las propuestas. El Dr. Kessler, en un discurso ante la Asociación de Información sobre Drogas, dijo: «Insto a todos los miembros de la industria farmacéutica a que examinen detenidamente sus prácticas de promoción. No espero que las empresas esperen hasta que esta orientación sea definitiva para poner en orden sus casas de publicidad y promoción». La cuestión de los tratamientos no indicados en las etiquetas se está convirtiendo de nuevo en un tema clave, ya que los médicos buscan tratamientos eficaces para el coronavirus COVID-19.
La FDA incluso suprimió los libros de texto de medicina como parte de su intento de restringir lo que los estadounidenses aprendían sobre los nuevos tratamientos. En 1992, la FDA tomó medidas severas contra una compañía que distribuía gratuitamente partes de Cáncer: principios y práctica de oncología. En 1993, la FDA detuvo a una compañía farmacéutica por distribuir copias gratuitas de The Chemotherapy Source Book aunque la compañía ya había recibido la aprobación de la FDA para regalar miles de copias. La FDA alegó que cuando una compañía farmacéutica da a los médicos libros de texto gratuitos que mencionan un uso no indicado en la etiqueta de sus productos, los medicamentos quedan sujetos a confiscación.
Bajo el mandato de Kessler, la FDA se volvió mucho más restrictiva en la aprobación de nuevos medicamentos y dispositivos médicos. El profesor Dale Geringer de la Universidad de Stanford observó: «En términos de vidas, es muy posible que la burocracia de la FDA pueda estar matando del orden de tres a cuatro veces más personas de las que salva» Un estudio estimó que 150.000 víctimas de ataques cardíacos pueden haber perdido la vida como resultado de los retrasos de la FDA en la aprobación del medicamento de coagulación sanguínea de emergencia TPA. Los funcionarios del Instituto Nacional del Cáncer acusaron a la FDA de estar «enredada en una filosofía de desarrollo de drogas de los años 60, viendo a todos los nuevos agentes como... venenos».
El Dr. Kessler se jactó de que sus reformas habían dado a los empleados de la FDA «un lugar donde, una vez más, los buenos podían ganar». ¿Y cómo podían los americanos estar seguros de que los agentes de la FDA eran los buenos? Porque trabajaban para el gobierno.
El Dr. Kessler declaró en 1992: «Si los miembros de nuestra sociedad tuvieran el poder de tomar sus propias decisiones... entonces toda la razón de ser de la [FDA] dejaría de existir» Kessler se burló de la «libertad de elección» como una ilusión, a menos que a la gente se le presenten sólo opciones aprobadas por el gobierno. Pero la FDA «liberó» a la gente protegiéndola de la información, los dispositivos y las drogas que podrían haberle salvado la vida.
Muchos estadounidenses podrían morir en las próximas semanas y meses gracias al bloqueo de la FDA a las pruebas de coronavirus. ¿Deberíamos considerar a esas víctimas como mártires por el principio de supremacía burocrática? El actual comisionado de la FDA, Stephen Hahn, lo admitió la semana pasada: «Siempre hay oportunidades para aprender de situaciones como ésta». Tal vez la lección más clara es que es hora de rastrear el número de muertes de las debacles regulatorias de la FDA.
