Los asuntos sociales y económicos contemporáneos se desarrollan dentro de un desconcertante complejo de restricciones y requisitos normativos. El laberinto, ya de por sí profuso e incomprensible, se hace cada vez más extenso. En Estados Unidos, sólo en el ámbito federal, las entre 4.000 y 5.000 nuevas normas definitivas que se establecen cada año requieren unas 20.000 páginas del Registro Federal para su promulgación oficial (Clyde Wayne Crews, Jr., Ten Thousand Commandments: An Annual Policymaker’s Snapshot of the Federal Regulatory State [Washington, D.C.: Competitive Enterprise Institute, marzo de 1999], 14-15). Al mismo tiempo, los 50 estados, los 3.043 condados, los 19.279 municipios y los 16.656 ayuntamientos elaboran un sinfín de nuevas regulaciones propias (véase Statistical Abstract of the United States 1997, 297, para conocer el número de unidades gubernamentales en 1992).
Toda esta actividad reguladora, por supuesto, se produce dentro de un único Estado-nación. En otros lugares del mundo, los reguladores no se quedan de brazos cruzados, y en algunos países—me viene a la mente inmediatamente Francia—los burócratas se indignarían ante la mera sugerencia de que los reguladores americanos les estuvieran superando. Las empresas que operan en todo el mundo deben hacer frente a una gran variedad de restricciones y requisitos reglamentarios.
En general, cumplir con muchos cuerpos normativos diferentes, cuesta más que cumplir con uno solo, o eso es lo que les ha parecido a menudo a los empresarios. De ahí su inclinación a apoyar la «armonización regulatoria».
En Estados Unidos históricamente
En Estados Unidos, el apoyo empresarial contribuyó a la creación de la primera agencia reguladora federal, la Comisión de Comercio Interestatal, en 1887. Como ha señalado el historiador Gabriel Kolko, en el locus classicus de esta tesis, «los ferrocarriles se dieron cuenta mucho antes de 1900 de que la regulación federal de los ferrocarriles les ofrecía protección, real o potencial, contra el acoso de los estados»; y «fue esta amenaza de ataques legislativos estatales la que mantuvo a los ferrocarriles firmemente detrás de la I. C.C. y la regulación federal» (Railroads and Regulation, 1877-1916 , 164, 205; véase también la sección titulada «National vs. State Regulation», 217-26).
Del mismo modo, como ha demostrado Gary Libecap, el cambio de los esfuerzos de cabildeo de los carniceros y ganaderos de las legislaturas estatales al Congreso de los Estados Unidos—y no las quejas de los consumidores—desempeñó un papel crucial para conseguir la aprobación de la Ley Antimonopolio Sherman en 1890 («The Rise of the Chicago Packers and the Origins of Meat Inspection and Antitrust», Economic Inquiry 20 [abril de 1992]: 242-62).
En la misma línea, Richard Sylla ha argumentado que los esfuerzos hacia la armonización regulatoria subyacen al amplio apoyo empresarial al gran gobierno federal que se hizo tan evidente durante la era progresista:
Cuánto más eficiente y menos costoso debió parecer a los empresarios sometidos a varias jurisdicciones estatales crear un estado administrativo a nivel federal, y que ese estado absorbiera algunas actividades estatales y anulara otras. Eso es lo que intentaron conseguir—con éxito. («The Progressive Era and the Political Economy of Big Government», Critical Review 5 [otoño de 1991]: 540)
Reaccionando a una versión anterior, no publicada, del artículo de Sylla, estuve de acuerdo en que
los directivos de las grandes empresas, acosados por docenas de gobiernos estatales y sus rapaces políticos, ... empezaron a ver la conveniencia de la regulación federal. Tal vez, razonaron, tendrían una mejor oportunidad de escapar de las entrometidas, costosas y fluctuantes conglomerados de regulaciones estatales si pudieran tratar con un único organismo regulador nacional. («Crisis and Leviathan: Higgs Response to Reviewers», Continuity: A Journal of History, nº 13 [primavera-otoño de 1989]: 95)
La historia, sin embargo, no terminó en ese punto. Los empresarios que apoyaron la creación de nuevas agencias reguladoras federales esperaban, por supuesto, hacer su vida más sencilla y sus costes más bajos. Mejor aún, tal vez podrían «capturar» las agencias y hacer que sirvieran, de hecho, como policía del cártel, manteniendo a los competidores inconformistas a raya y asegurando mayores tasas de rendimiento a los miembros del cártel. No siempre tuvieron éxito en esa búsqueda (sobre la primera CCI, por ejemplo, véase Paul W. MacAvoy, The Economic Effects of Regulation: The Trunk-Line Railroad Cartels and the Interstate Commerce Commission before 1900 [Cambridge, Mass.: MIT Press, 1965]). Pero, en la medida en que tuvieron éxito, los consumidores se vieron perjudicados por ello. Sin duda, George J. Stigler tenía en mente estos resultados cuando observó que «la regulación y la competencia son amigos retóricos y enemigos mortales» (The Citizen and the State: Essays on Regulation , 183).
Sin embargo, en no pocas ocasiones, el apoyo empresarial a la armonización regulatoria a nivel federal dio lugar a un vástago inmanejable. Como el monstruo del Dr. Frankenstein, las agencias reguladoras federales recién creadas a menudo dejaron de prestar atención a la voz de sus progenitores empresariales. En 20 años, por ejemplo, la ICC había caído bajo el dominio de los intereses de los cargadores y, al negarse a aprobar aumentos razonables de las tarifas, la comisión procedió a comprimir a las compañías ferroviarias en un despiadado apretón de costes y precios (Albro Martin, Enterprise Denied: Origins of the Decline of American Railroads, 1897-1917 [Nueva York: Columbia University Press, 1971]).
Las empresas ferroviarias sufrieron tanto en la década posterior a 1906 que durante la Primera Guerra Mundial se derrumbaron, agotadas financieramente, en los brazos amorosos de la Administración de Ferrocarriles de los Estados Unidos; y después, bajo los términos de la Ley de Transporte de 1920, se encontraron reducidas a poco más que servicios públicos regulados (Robert Higgs, Crisis and Leviathan: Critical Episodes in the Growth of American Government [Nueva York: Oxford University Press, 1987], 152-53).
Del mismo modo, durante el siglo pasado, muchas empresas deben haber lamentado el día en que los intereses empresariales se volcaron en la promulgación de la Ley Sherman y, por tanto, dieron lugar a un acoso gubernamental descarado que personifica todo lo que sugiere la frase «arbitrario y caprichoso». Los consumidores tampoco han sido bien atendidos por los desenfrenados cazadores de fideicomisos federales, como deja claro una vez más el caso contemporáneo contra Microsoft (Richard B. McKenzie y William F. Shughart, «Is Microsoft a Monopolist?» Independent Review 3 [otoño de 1998]: 165-97; y Stan J. Liebowitz y Stephen E. Margolis, Winners, Losers, and Microsoft: Competition and Antitrust in High Technology [Oakland, Calif.: Independent Institute, 1999]).
En la escena internacional actualmente
A medida que el comercio internacional ha crecido en las últimas décadas, cada vez más empresas se han encontrado con los obstáculos que plantea la gran variedad de sistemas normativos existentes en todo el mundo. Con el fin de mitigar el gran coste que supone el cumplimiento de las distintas regulaciones, los empresarios han apoyado un movimiento acelerado hacia la armonización regulatoria internacional. Las manifestaciones más destacadas de esta tendencia han aparecido en la Unión Europea y sus organizaciones predecesoras.
Como ha observado recientemente Manfred E. Streit, «casi a lo largo de todo el proceso de integración europea, la armonización de las leyes y reglamentos nacionales se consideró una cuestión de rutina». Existía «un prejuicio generalizado [...] de asumir de forma bastante acrítica que un sistema jurídico uniforme que abarca una gran zona tiene valor por sí mismo y que la armonización jurídica conducirá al mejor sistema posible» («Competencia entre sistemas, armonización e integración», Journal des Economistes et des Etudes Humaines 8 [junio-septiembre de 1998]: 239, 251). Independientemente de cómo se califique el curso de la actividad económica en la UE, nadie puede negar que el «negocio» ha sido muy activo en Bruselas.
Aunque estoy casi completamente de acuerdo con el análisis de la armonización presentado por Streit en el artículo que acabamos de citar, no estoy de acuerdo con su conclusión particular de que «tomadas en conjunto, las evaluaciones normativas y positivas sugieren que la armonización sólo parece aconsejable en aquellos casos en los que pueden darse razones de peso, como la prevención de riesgos» (250, énfasis añadido; la misma excepción para la «salud o la seguridad» es aducida por Alan O. Sykes en su, por lo demás, bien razonado debate, «The [Limited] Role of Regulatory Harmonization in the International System», documento de trabajo nº. 96/97-23, University of California School of Law, Program in Law and Economics, Berkeley, 21, 24).
Sin embargo, mi desacuerdo se debe en gran parte al reconocimiento de ciertas tendencias señaladas por el propio Streit, especialmente la siguiente: «Al considerar las regulaciones que se han introducido mediante la armonización, se hizo evidente que en muchos casos eran más complejas y exhaustivas que las regulaciones que estaban anteriormente en vigor en los Estados miembros» (252). Lejos de aplicarse únicamente al caso de la UE, esta afirmación tiende a aplicarse al proceso de armonización dondequiera que se produzca. Es decir, la armonización internacional de diversas regulaciones nacionales tiende a elevar la severidad de las regulaciones al menos hasta el nivel más alto alcanzado previamente por un miembro del acuerdo—hay, por así decirlo, una nivelación—y con frecuencia hasta un nivel más alto, antes no probado, de modo que incluso el regulador más estricto anteriormente se vuelve más estricto aún.
Ahora bien, puede parecer contradictorio que la armonización sea indeseable—incluso peligrosa—en relación con las regulaciones destinadas a la prevención de riesgos o la promoción de la salud pública, pero al menos en algunos ámbitos pertinentes que he estudiado con cierto detalle, estoy convencido de que así es.
Los productos sanitarios como ejemplo
En Estados Unidos, los dispositivos médicos—miles de productos distintos que ahora van desde vendas, jeringuillas y guantes de látex hasta desfibriladores implantables, escáneres de TC y máquinas de esculpir los ojos con láser—se sometieron por primera vez a la regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo la autoridad de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDC Act) de 1938. El alcance y la severidad de la reglamentación aumentaron con las enmiendas a la Ley de Dispositivos Médicos, promulgadas en 1976, y las enmiendas posteriores, especialmente las de 1990.
A principios de la década de los noventa, las empresas del sector se vieron sometidas a una reglamentación insoportablemente detallada, imprevisible, muy costosa y, en ocasiones, estranguladora. Y lo que es peor, los consumidores de los productos —en última instancia, los propios pacientes— se vieron perjudicados por el efecto destructivo de la regulación sobre el desarrollo tecnológico y por la retención de los productos ya desarrollados en el mercado mientras las empresas esperaban, a menudo durante años, a recibir la aprobación de comercialización de la FDA. (Para una descripción detallada, véase Robert Higgs, «FDA Regulation of Medical Devices», en Hazardous to Our Health? FDA Regulation of Health Care Products, editado por Robert Higgs [Oakland, California: Independent Institute, 1995], pp. 55-95.)
En Europa la situación contrasta notablemente. Hasta hace poco, los países europeos imponían una regulación relativamente escasa a los fabricantes de productos sanitarios. Aunque el alcance, el detalle y el coste de la regulación variaban mucho, ningún país europeo practicaba el tipo de regulación rígida, elaborada, definida por la legislación, dirigida y aplicada de forma centralizada, impuesta en Estados Unidos desde 1976.
Los europeos se basaban más en la formulación de normas técnicas por parte de organizaciones profesionales, dejando a los fabricantes libertad en la mayoría de los casos para cumplir o no las normas establecidas. Los compradores, por supuesto, podían insistir en que los productos cumplieran determinadas normas, y en algunos países se exigía o se instaba a los principales compradores, como el servicio nacional de salud, a que lo hicieran. En los años setenta, los europeos empezaron a desarrollar un sistema de regulación más restrictivo, pero la adopción del nuevo sistema fue lenta. Sólo en los años 90 los Estados miembros de la UE empezaron a implantar un sistema de regulación más sistemático y exigente. (Para conocer la evolución de la regulación de los productos sanitarios en Europa, véase Robert Higgs, How FDA Is Causing a Technological Exodus: A Comparative Analysis of Medical Device Regulation—United States, Europe, Canada, and Japan [Washington, D.C.: Competitive Enterprise Institute, febrero de 1995], 23-34).
A principios del siglo XXI, la situación europea habrá cambiado drásticamente, sobre todo en los países que antes tenían poca o ninguna regulación. En particular, no existen pruebas de que los consumidores europeos en general hayan sufrido a causa del anterior entorno normativo, relativamente poco exigente, y obviamente muchos pacientes europeos se han beneficiado al obtener un acceso más rápido a dispositivos nuevos y más eficaces («FDA Slammed in Comparison with Europe», Clinica 694 [26 de febrero de 1996]: 7; para muchos ejemplos concretos, véanse las pruebas citadas en Higgs, How FDA Is Causing a Technological Exodus, 48 n. 107).
Los recientes cambios europeos, ya casi finalizados, no han sido impulsados por cuestiones de seguridad, sino por la necesidad de uniformizar la regulación en toda la Unión Europea para evitar que sirva de barrera comercial. A medida que se logre la uniformidad deseada, el sistema normativo común impondrá más regulación, incluso en países como Francia y Alemania que ya tenían una regulación relativamente amplia. Aun así, cuando el nuevo sistema de la UE esté plenamente implantado, estará muy por debajo de la regulación del tipo de la FDA, lo que dejará a los fabricantes de dispositivos europeos, a los compradores y a los pacientes en una situación mucho mejor que la de sus homólogos de EEUU.
Dado que los requisitos normativos siguen siendo diferentes entre las principales zonas de mercado—Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, por no hablar del resto del mundo—, los productores siguen enfrentándose a una problemática y costosa diversidad regulatoria. De ahí que sigan presionando para que se produzca una armonización aún mayor, y en última instancia mundial, de las regulaciones («La armonización mundial es la única solución a la escalada de los costes reglamentarios, dice un ejecutivo de la industria», Clinica 867 [19 de julio de 1999]: 5). La Ley de Modernización de la FDA de 1997 ordena a la FDA que se reúna con gobiernos extranjeros para elaborar acuerdos de armonización. En 1992 se creó un Grupo de Trabajo de Armonización Global, que incluye representantes de la industria y de los organismos reguladores de la Unión Europea, Estados Unidos, Australia, Canadá, Japón y otros países, para trazar el camino hacia ese objetivo final, y sus cuatro grupos de estudio han estado muy ocupados emitiendo documentos para su posible adopción oficial por parte de las autoridades gubernamentales correspondientes (»Focus Moves from Mutual Recognition to Global Harmonisation», Clinica 815 [6 de julio de 1998]: 6).
Un punto intermedio en el camino hacia la armonización mundial son los acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM), a los que han llegado varios pares de países y la UE y varios países (Egid Hilz, «Mutual Recognition Agreements Set the Scene for Easier Trade», Clinica Review 1998 [1999]: 10). El 18 de mayo de 1998, Estados Unidos y la UE firmaron un ARM, que actualmente está en proceso de aplicación.
En virtud del ARM, un CAB de la CE [organismo de evaluación de la conformidad de la Comunidad Europea] podría llevar a cabo evaluaciones del sistema de calidad para todas las clases de dispositivos y evaluaciones previas a la comercialización de 510(k) para dispositivos seleccionados [de menor riesgo] sobre la base de los requisitos de la FDA. Del mismo modo, un CAB de EEUU podría llevar a cabo evaluaciones del sistema de calidad para todas las clases de dispositivos y exámenes y verificaciones del tipo de producto para dispositivos seleccionados sobre la base de los requisitos de la CE. (Registro Federal 63 [2 de julio de 1998]: 36247)
En efecto, este ARM prevé revisiones reglamentarias armonizadas, en lugar de reglamentos armonizados; cada país conserva sus propios reglamentos dentro de sus propias fronteras. Sin embargo, al anunciar el acuerdo entre los Estados Unidos y la UE, la FDA declaró que el ARM «puede ... mejorar la armonización de los sistemas reglamentarios de los Estados Unidos y la CE» (Registro Federal 63, 36247).
La aplicación del ARM entre EEUU y la UE no ha sido un camino de rosas. Una vez que el acuerdo entró en vigor en diciembre de 1998, la FDA puso una serie de obstáculos, y los observadores europeos llegaron a la conclusión de que «la FDA sólo tenía intención de cumplir el ARM en sus propios términos»:
La FDA creía que podría utilizar el acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) para reforzar el sistema europeo de reglamentación de los dispositivos, que considera demasiado débil, garantizando controles más estrictos y más frecuentes a los fabricantes europeos con poco coste adicional para ella. La FDA también esperaba conservar la última palabra en la autorización de comercialización. (Amanda Maxwell, «European Industry Fears the US Is Playing a Cat and Mouse Game with Mutual Recognition Agreement», Clinica 843 [25 de enero de 1999]: 3)
Para algunos europeos implicados en el proceso, la insistencia de la FDA en dominar la aplicación del ARM entre EEUU y la UE hace que el acuerdo sea «poco más que una farsa» (Maxwell, «European Industry Fears», 3).
Los representantes de la industria europea han empezado a considerar los ARM como fracasos y a caracterizarlos como desvíos, más que como estaciones de paso, en el camino hacia la armonización global. Según Ian Cutler, director de asuntos reglamentarios de Smith & Nephew,
Como resultado de estas iniciativas, el panorama normativo se está volviendo demasiado complejo y no parece haber ningún control eficaz. Esta excesiva regulación ahogará y retrasará el desarrollo de dispositivos médicos, aumentará los costes de entrada en el mercado, desalentará la inversión en la industria y, en última instancia, negará a los pacientes los beneficios potenciales». (Zoe McLeod, «Tide of European Industry Opinion Moves against Device MRAs and Global Harmonisation», Clinica 853 [12 de abril de 1999]: 4)
Sin embargo, lo más probable es que estas quejas reflejen poco más que las frustraciones normalmente asociadas con la construcción de cualquier acuerdo reglamentario elaborado que involucre a muchas partes interesadas en muchos países diferentes. La tendencia a la armonización reglamentaria mundial en el sector de los productos sanitarios parece inalterable, aunque sólo sea porque muchas burocracias gubernamentales de todo el mundo se han comprometido a ello.
Se ha señalado que «la armonía reglamentaria, como la maternidad y el pastel de manzana, es difícil de discutir» (Helen Gavaghan, «Harmony and Regulation Yield to the Need for Payment», Clinica Review 1996 [1997]: 3). Especialmente para la mente burocrática, hacer cumplir una serie de normas parece tener más sentido que hacer cumplir muchas. Los empresarios siempre se resienten de los costes asociados al multicumplimiento normativo. Si los intereses empresariales afectados exigen una armonización regulatoria y los legisladores y reguladores del mundo están dispuestos a proporcionarla, ¿quién se va a oponer? La respuesta, con demasiada frecuencia, es nadie.
Sin embargo, la ausencia de una oposición política organizada y manifiesta no significa que la armonización reglamentaria no perjudique a nadie. Por el contrario, tiene el potencial de perjudicar a multitudes. Porque la armonización reguladora es una especie de cartelización, y al igual que la cartelización exitosa en los mercados ordinarios perjudica a los consumidores, la cartelización exitosa en las jurisdicciones reguladoras tiende a perjudicar en última instancia a todos aquellos cuya libertad de acción pacífica y voluntaria es restringida por las regulaciones.
Durante la primera mitad de la década de los noventa, cuando la FDA se volvió aún más escandalosa de lo habitual en su regulación, muchas personas huyeron a Europa para acceder a los dispositivos médicos a los que la FDA les negaba el acceso legal en Estados Unidos. Las empresas de dispositivos médicos empezaron a trasladar sus operaciones, especialmente sus ensayos clínicos, de Estados Unidos a Europa (Higgs, «FDA Regulation», 73-77). En aquella época, los americanos tenían un lugar donde refugiarse de una regulación intolerablemente perjudicial. Su patética huida sirvió como prueba importante cuando, tras las elecciones de 1994, ciertos miembros del Congreso liderado por los republicanos tomaron la palabra a la FDA, haciendo que moderara sus acciones más escandalosas—una «reinvención» reactiva codificada finalmente en la Ley de Modernización de la FDA de 1997.
Sin embargo, una vez que se haya logrado la armonización reglamentaria mundial, las víctimas de la FDA no tendrán adónde ir. No tendrán más remedio que sufrir en silencio o, si se inclinan por expresar su «voz» política, suplicar lastimosamente la piedad de sus supervisores gubernamentales. En su mayor parte, las víctimas seguirán sin ser conscientes de la relación entre su situación y la cooperación mundial de quienes afirman, en contra de la realidad, que sólo están protegiendo la salud y la seguridad de las personas. Los costes de la armonización regulatoria tendrán que contarse no sólo en dólares, sino en libertad, bienestar físico y la propia vida (véase Robert Higgs, «Should the Government Kill People to Protect Their Health?» Freeman 44 [enero de 1994]: 13-17).
Incluso los críticos de la armonización regulatoria hacen una excepción con las normas que afectan a la salud y la seguridad públicas. Al hacerlo, le dan la vuelta al asunto. Mientras que el público puede soportar los costes de, por ejemplo, la regulación de los valores o de la televisión por cable, los costes de la regulación gubernamental de los productos médicos son mucho mayores. Se ha dicho que la guerra es demasiado importante para dejarla en manos de los generales. Del mismo modo, la salud y la supervivencia de las personas son demasiado importantes para dejarlas en manos de los políticos y sus secuaces con cara sonriente.
Este artículo apareció originalmente en la revista Independent Review, volumen 4, nº 3 (invierno de 2000).
