La crisis del coronavirus ha expuesto cómo la burocracia federal de la salud (es decir, los CDC y la FDA) ha obstaculizado el progreso y la respuesta rápida una y otra vez.
Es crucial para entender y potencialmente prevenir la propagación de un virus, el tener una reserva suficiente de kits de pruebas de diagnóstico. Si las pruebas son abundantes y se utilizan adecuadamente, las personas infectadas pueden ser puestas en cuarentena y tratadas adecuadamente, y los funcionarios de salud pueden comenzar a vigilar a aquellos con los que los pacientes infectados estuvieron en estrecho contacto durante el período de incubación. En el caso del SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2, el virus causante de la enfermedad coronaviral) el período de incubación puede oscilar entre dos y catorce días (con una media de 5,1), por lo que es de especial importancia que los pacientes que presenten síntomas respiratorios se sometan a pruebas lo antes posible.
Fallas tempranas en el CDC
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) comenzaron a trabajar en una prueba dentro de las primeras semanas del brote global del virus en conjunto con la Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés). Con el gobierno federal al mando, todos los huevos del país se colocaron en una sola cesta. Cualquier error que se cometiera tendría un efecto amplio y ondulante.
El 21 de enero, todos los planes y anticipaciones fueron repentinamente llevados a término cuando los EEUU confirmaron su primer caso del virus — un hombre de treinta y cinco años de edad de Seattle que había visitado recientemente Wuhan, China. Este «paciente cero» se había registrado en un centro de atención de emergencia dos días antes, que pudo enviar muestras clínicas de su nariz, garganta y torrente sanguíneo en un vuelo nocturno al laboratorio del CDC en Atlanta. Para la tarde siguiente, el laboratorio había informado que la prueba había dado positivo, y para el anochecer el paciente estaba siendo trasladado a una pequeña unidad de contención construida originalmente para albergar a los pacientes de ébola. A pesar de estas medidas, el virus logró infectar a otros a través de algún portador desconocido. La crisis, por fin, había abierto una brecha en la América continental.
El 24 de enero, el CDC publicó digitalmente la información sobre sus pruebas, esencialmente proporcionando un plano para su fabricación. Estaba claro que los laboratorios clínicos y de salud pública tenían que ser capaces de hacer pruebas en caso de que el virus se extendiera.
Pero el 31 de enero, el Departamento de Salud y Servicios Humanos designó al coronavirus como una «emergencia de salud pública», y cuatro días después declaró esta condición causa justa para que la FDA autorizara el uso urgente de pruebas de diagnóstico. Las autorizaciones de uso de emergencia evitan el proceso de aprobación que ha durado años y aceleran el ritmo al que los productos médicos llegan a los laboratorios y hospitales - la FDA en su forma más flexible. Sin embargo, las capas de burocracia aún vigentes durante tal emergencia eran gruesas y enmarañadas.
Los laboratorios sólo podían utilizar las pruebas que ellos mismos habían desarrollado si se les concedía una autorización de uso de emergencia, la cual fue otorgada únicamente al CDC el 4 de febrero. A todos los demás laboratorios se les prohibió utilizar sus propias pruebas, aunque muchos ya estaban en proceso de fabricación.
Los kits de los CDC utilizaron la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), un método de diagnóstico común y barato que se ha utilizado durante décadas. Mientras los laboratorios estatales y clínicos pudieran garantizar las condiciones de laboratorio ubicuas necesarias para desarrollar el cebador de PCR del coronavirus (cadenas cortas de ADN complementarias a la secuencia viral del SARS-CoV-2), no habría problemas para fabricar los kits de prueba, ya que eran totalmente capaces. Por otra parte, si se le diera al CDC la facultad exclusiva de fabricar pruebas, en última instancia se fabricarían menos y de menor calidad. Pero, en contra de los intereses de la salud pública y la viabilidad, la producción estaba centralizada en el CDC de todos modos.
Ralentizando todo...
Durante más de dos semanas, todas las pruebas tuvieron que ser realizadas a través de muestras enviadas por correo al CDC, como con el «paciente cero». El 6 y 7 de febrero, el CDC finalmente envió a los laboratorios de salud pública los kits de prueba que habían estado esperando ansiosamente. En ese momento, se trataba de un total de sólo noventa pruebas, aunque cada una de ellas podía procesar 700-800 muestras de pacientes, una capacidad adecuada para el momento, pero que tendría que ser ampliada a medida que el virus se propagara más.
Después de recibir las pruebas, los laboratorios comenzaron a revisarlas para asegurarse de que produjeran resultados válidos. Sin embargo, casi todos los laboratorios tuvieron problemas con uno de los reactivos de control negativo de la prueba (mezclas utilizadas en el análisis químico). Los reactivos de la prueba contenían material genético no relacionado con el SARS-CoV-2 y se suponía que no reaccionaría; así es como los laboratorios habrían podido validar la exactitud de las pruebas. Pero en la mayoría de los laboratorios, uno de estos reactivos -llamado N3- reaccionó, causando una sensación de pánico de que las pruebas fueran defectuosas.
El CDC reconoció públicamente su error garrafal el 12 de febrero y se comprometió a enmendarlo rápidamente. En ese momento, sólo los tres laboratorios que no tenían problemas con los reactivos (de más de cien) fueron autorizados a continuar las pruebas. Todos los demás laboratorios tuvieron que volver a enviar sus muestras al laboratorio de Atlanta del CDC, retrasando los resultados hasta dos días (que de otro modo habrían tardado de cuatro a seis horas en producirse) en un momento en que el conocimiento de la propagación del virus era crucial.
Para hacer frente a su fracaso, el CDC planeó inicialmente la fabricación de nuevas copias operativas de N3 para enviarlas a los laboratorios que habían tenido dificultades, pero esto nunca se llevó a cabo. En su lugar, durante las siguientes semanas los funcionarios del CDC declararon continuamente que estaban trabajando en el problema, ayudando en última instancia a equipar sólo a nueve laboratorios de salud pública adicionales con la capacidad de realizar pruebas. Un cóctel de incompetencia burocrática y letargo de la FDA dejó a todos los demás laboratorios sin pruebas utilizables mientras el virus se propagaba sin ser detectado por todo el país.
Finalmente, el 26 de febrero, el CDC anunció su gran solución: los laboratorios podrían simplemente ignorar el reactivo N3 defectuoso y continuar usando las pruebas como se les envió originalmente. Eso significa que nunca hubo nada fatalmente defectuoso en ellos en primer lugar y que las pruebas podrían haber continuado sin interrupción durante las dos semanas anteriores.
El verdadero problema no eran las pruebas, sino el cambio del protocolo de pruebas para reflejar lo que muchos virólogos ya sabían: que tener un tercer reactivo era superfluo para empezar. Eso sin mencionar los cinco laboratorios de salud pública que experimentaron problemas con los reactivos además del N3, a los que el CDC no propuso una solución.
Pero justo cuando la mayoría de los laboratorios habían reanudado por fin las pruebas, se presentó un nuevo problema, aunque no sorprendente: los kits de prueba escaseaban. La cantidad de kits distribuidos a principios de febrero no era suficiente para hacer frente a las hordas de pacientes que requerían pruebas a finales de mes. Sin la suficiente capacidad para diagnosticar a los pacientes en el transcurso del mes, la crisis se intensificó silenciosamente.
Los federales detrás de la curva
Los datos del CDC registran sólo veinticuatro casos confirmados de coronavirus en los EEUU a finales de febrero, un número aparentemente manejable. Pero más tarde se supo que para entonces la friolera de 597 personas infectadas ya habían empezado a mostrar síntomas. Cada uno de estos casos requería pruebas, como las miles más que erróneamente temían estar infectados.
Los virólogos sabían que la realidad del asunto era mucho peor de lo que reflejaban las cifras oficiales. Más aterrador aún, es probable que —sin saberlo— los EEUU tuvieran más de 1700 casos al 29 de febrero cuando se toman en cuenta los portadores asintomáticos, muy lejos de los 24 que se habían confirmado para esa fecha. Se necesitaban muchas pruebas de inmediato, incluso si eso no era evidente de inmediato.
Pero entonces, en un momento de importancia crítica, la FDA actualizó una de sus políticas de pruebas de emergencia, permitiendo a ciertos laboratorios certificados usar sus propias pruebas antes de que la FDA las revise - un deus ex machina en la narrativa de los diagnósticos. El mismo día, una prueba del Centro Wadsworth de Nueva York también recibió una autorización de uso de emergencia. Siguió la aprobación de muchas más pruebas a partir de mediados de marzo.
La FDA sólo pudo salvar la situación de la prueba liberando su fuerte control sobre ella. Después de todo, toda la debacle se había originado y luego empeoró aún más bajo la vigilancia del gobierno federal, simplemente no pudo manejar la crisis correctamente.
Pero incluso después de dar a la innovación más espacio para operar, la escasez no desapareció inmediatamente. Las primeras semanas de la propagación de un virus son siempre las más importantes, lo que hace muy difícil ponerse al día si se pierde ese precioso tiempo. Las insuficiencias en los diagnósticos experimentadas al principio permitieron que el coronavirus se propagara más rápida y ampliamente, causando un número incalculable de muertes más tarde.
Si la FDA hubiera examinado las pruebas del CDC antes de distribuirlas, todo podría haber sido diferente. Si a los laboratorios de salud pública no se les hubiera prohibido durante semanas usar las pruebas que se les enviaron, todo podría haber sido diferente. Si los laboratorios clínicos hubieran podido usar sus propias pruebas desde el principio, todo podría haber sido diferente. Pero nada de eso sucedió — de hecho, lo peor de lo peor sucedió cuando se trató de los kits de prueba — y la culpa de eso recae únicamente en el gobierno federal.
