La experiencia se distribuye entre miles de mentes diferentes en la comunidad médica. La única forma de contrarrestar la propagación de una enfermedad infecciosa como el coronavirus es adoptar un enfoque de «manos a la obra», que permita a los innovadores en este campo avanzar en nuevas soluciones a medida que surjan desafíos únicos.
Pero en cambio, bajo la égida del gobierno federal, las decisiones médicas a nivel nacional son tomadas por una pizarra centralizada de tecnócratas. Todo depende de sus decisiones, y debido a los muchos errores que cometieron durante el mes de febrero —llamado «el mes perdido» por el New York Times— los EEUU se retrasaron mucho en las pruebas de un virus que se estaba propagando en magnitudes exponenciales.
El problema
Para ahorrar tiempo en la aprobación de nuevas pruebas de coronavirus, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) prescindió de su proceso de revisión estándar y comenzó a otorgar autorizaciones de uso de emergencia (AUEs). Pero durante semanas la única prueba autorizada fue la desarrollada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) — todas las demás fueron prohibidas de usar. Luego, los problemas experimentados con el primer envío de estas pruebas impidieron que se utilizaran, y en su lugar requirieron que casi todos los laboratorios enviaran centralmente sus hisopos a través del laboratorio de los CDC en Atlanta. Sólo el 26 de febrero se les dio la posibilidad de hacer pruebas de nuevo.
Durante este tiempo, el CDC mantuvo una serie de requisitos estrictos sobre quién podía ser examinado en primer lugar, causando que el virus se propagara silenciosamente a través de las comunidades americanas. Y los burócratas frecuentemente perdieron las formas de prueba de aquellos que sí calificaron, llevando a un pánico frenético entre bastidores. La crisis era simplemente innavegable mientras se dejaba bajo control federal.
Libertad para las pruebas desarrolladas en el laboratorio
En la última semana de febrero, después de un mes entero de mala gestión, la prueba del CDC seguía siendo la única disponible en todo el país. El 28 de febrero, un grupo de cien virólogos y clínicos de laboratorio enviaron una carta a algunos comités del congreso, instando a los senadores y congresistas a comenzar a autorizar las pruebas desarrolladas por los laboratorios clínicos. El mismo día, la Sociedad Americana de Microbiólogos escribió a la FDA pidiendo lo mismo:
Los laboratorios clínicos siguen un riguroso proceso de validación y aplicación de las pruebas desarrolladas en el laboratorio. Si se considerara esta vía durante un brote, permitiría una respuesta más rápida a la aplicación de las pruebas de diagnóstico. Muchos laboratorios clínicos ya han validado pruebas de alta complejidad [pruebas desarrolladas en laboratorio] para el SARS-CoV-2 y podrían comenzar a realizar pruebas mañana, pero no pueden hacerlo debido al proceso de la AUE de la FDA.
Al recibir esto, la FDA por fin empezó a tomar sus errores en serio. El 29 de febrero, relajó su política de la AUE, permitiendo a todos los laboratorios que estaban certificados para realizar pruebas de alta complejidad bajo las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA), desarrollar y utilizar sus propias pruebas antes de recibir una EUA. Todo lo que se les exigía era validar internamente sus pruebas, notificar a la FDA sus intenciones y presentar una solicitud de la AUE en un plazo de quince días hábiles. De lo contrario, eran libres de hacer pruebas.
Un paso en la dirección correcta
Siguiendo la línea entre parecer demasiado restrictivo y demasiado permisivo, la FDA eligió remitirse a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), la agencia a cargo de la certificación del CLIA. La mayoría de los laboratorios tienen que estar certificados bajo CLIA. Sin embargo, una exención legal permite que los laboratorios operen sin certificación si los CMS han determinado que las leyes de licencia de sus estados son iguales o más estrictas que los requisitos de CLIA. Muchos laboratorios bien calificados eligen la exención para evitar el oneroso proceso de recertificación bienal y las tarifas de usuario de los CMS que de otra manera tendrían que pagar.
Lamentablemente, la FDA sólo liberalizó su política para los que estaban certificados, lo que significa que los laboratorios exentos de la CLIA todavía tuvieron que esperar el proceso de la EUA según las directrices, aunque muchos pueden haber estado mucho mejor equipados para las pruebas. Peor aún, sucede que los dos únicos estados que ofrecen exenciones de la CLIA son aquellos donde las pruebas, en ese momento, eran más necesarias: Washington —el lugar del primer brote en los Estados Unidos— y Nueva York —el epicentro de la crisis en Estados Unidos.
Además, la mayoría de las empresas privadas se quedaron fuera de la mezcla. La mayoría de ellas no cuentan como «laboratorios» y están fuera del proceso de certificación de la CLIA, dejándolas incapaces de hacer pruebas sin los EUA. La empresa LabCorp, con sede en Carolina del Norte, fue una excepción clave, ya que puso sus pruebas a disposición del público once días antes de que se emitiera un EUA. Pero aparte de esto, el mercado permaneció completamente cerrado.
Sin embargo, incluso con estos obstáculos, la política actualizada de la AUE era decididamente menos onerosa para la producción de ensayos y, por lo tanto, funcionaba como se pretendía, ayudando a reducir gradualmente la escasez de ensayos. El comisionado de la FDA, Dr. Stephen Hanh, confirmó que para mediados de marzo «más de 40 laboratorios nos han notificado que están realizando pruebas o que tienen la intención de comenzar a realizarlas pronto en el marco de nuestra nueva política para las pruebas desarrolladas por los laboratorios para esta emergencia» La desregulación funcionó en la medida en que existía.
La descentralización en Nueva York
El 29 de febrero, la FDA finalmente autorizó el uso de una segunda prueba, fabricada por el Centro Wadsworth, un renombrado laboratorio de salud pública de Nueva York. Pero las manos de todos seguían atadas, sólo el Departamento de Salud e Higiene Mental de la ciudad de Nueva York y el propio laboratorio Wadsworth fueron autorizados a usar la prueba.
Como resultado, el CDC seguía siendo el único organismo de salud capaz de enviar pruebas en todo el país. Mike Pence anunció el 1 de marzo que se acababa de distribuir un nuevo lote de quince mil kits del CDC, pero el número real era mucho más pequeño, alrededor de cien, lo que no era suficiente. Las pruebas generalizadas seguían siendo esquivas.
Luego, el 10 de marzo, después de las peticiones del Departamento de Salud Pública de Nueva York, la FDA enmendó la AUE de Wadsworth, dando a los funcionarios de salud del estado el poder de aprobar otros laboratorios para el uso de la prueba. A partir de entonces, cualquier laboratorio certificado por la CLIA de todo el país podría usar la prueba de Wadsworth sólo con la aprobación de Nueva York, una localización sin precedentes de la autoridad reguladora. Pero no terminó ahí.
Los fabricantes privados salvan el día
El 12 de marzo, se concedió una tercera EUA, esta vez a una prueba de Roche Molecular Systems, que podía ser utilizada por todos los laboratorios certificados por el CLIA en todo el país. Esto fue incluso un paso adelante con respecto al episodio de Wadsworth, ya que nadie tenía que recibir autoridad especial de nadie. Al día siguiente, Roche comenzó a preparar 400.000 pruebas para su envío a los laboratorios de todo el país, los primeros envíos de muchos.
Después de eso, la FDA comenzó a conceder más AUEs casi a diario —autorizando diecinueve pruebas adicionales para finales de marzo—, cada una de ellas también disponible para su uso por todos los laboratorios cualificados y certificados por la CLIA. El fabricante de diagnósticos Thermo Fisher comenzó a distribuir 1,5 millones de sus pruebas el 15 de marzo, y muchos de sus homólogos lo hicieron poco después. La producción privada estaba aumentando considerablemente.
Con la ayuda del sector privado empezaron a aparecer una gran variedad de pruebas. Algunas son pruebas de «punto de atención», que pueden realizarse en cualquier lugar, ayudando a salvar camas de hospital. Otras sólo pueden realizarse en laboratorios que contienen maquinaria especial, que procesan grandes cantidades de hisopos a un ritmo mucho más rápido. El tiempo de respuesta ha sido otra área de innovación frecuente: Los Laboratorios Abbott lanzaron una prueba a finales de marzo que puede dar resultados en tan sólo cinco minutos. Incluso pruebas rápidas y fáciles de hacer en casa estaban disponibles antes de que la FDA redujera su producción. El retroceso del alcance federal ayudó a expandir no sólo el número total de pruebas, sino también el número de diferentes tipos a los que se podía acceder.
El 16 de marzo, la FDA anunció otro cambio de política. Finalmente permitió a los fabricantes privados distribuir sus pruebas antes de recibir un AUE (y sin certificados CLIA). La estructura regulatoria fue completamente descentralizada, permitiendo a cada estado autorizar directamente las pruebas desarrolladas dentro de sus fronteras, un paso lateral lícito de la autoridad de la FDA.
El problema que queda es que los estados autárquicos sólo pueden autorizar las pruebas de los promotores privados de sus propios estados, por lo que las AUE siguen siendo necesarios para que estas pruebas se utilicen en todo el país. Aún así, el 31 de marzo, los EEUU superaron la marca del millón de pruebas realizadas, un hito significativo, aunque logrado más tarde de lo que los funcionarios esperaban. A partir de abril, el país estaba realizando pruebas a niveles mucho más adecuados de lo que había sido, más de cien mil cada día.
Pero después de todo esto, a algunos pacientes se les seguía negando las pruebas. Los cambios de política de la FDA no llegaron lo suficientemente pronto ni fueron lo suficientemente lejos.
Soluciones para el futuro
Imagine cuánto más éxito habría tenido EEUU en la lucha contra el virus si las pruebas privadas hubieran estado disponibles antes. Roche, por nombrar sólo un ejemplo, afirma haber desarrollado su prueba para el 30 de enero, pero no fue aprobada hasta el 12 de marzo, gracias al enrevesado proceso de la AUE. Diagnosticar más casos al principio de la crisis habría salvado miles de vidas americanas más tarde.
Pero esto no es algo poco característico de la FDA: su proceso de aprobación a paso de caracol restringe regularmente a muchos estadounidenses el acceso a medicamentos que salvan vidas, matando a decenas de miles de pacientes enfermos cada año. Incluso cuando se concedió la aprobación de la EUA como una vía rápida de emergencia, la agencia se quedó fatalmente corta. Se vio obligada a deslegitimar su propia autoridad sólo para salvar las apariencias. Pero una solución seria debe ser más profunda: el sistema regulatorio debe ser puesto de cabeza.
En primer lugar, las políticas de descentralización de emergencia de la FDA deben hacerse permanentes y normalizadas. Luego, las directrices del 16 de marzo deben ser llevadas más allá, a su extremo lógico: la FDA debe ser hecha pedazos y reemplazada por un mosaico de cincuenta y seis pequeñas FDAs. Los departamentos de salud de los cincuenta estados, los cinco territorios principales de EEUU y Washington, DC, ya tienen la infraestructura para regular de forma independiente — podría convertirse en realidad de la noche a la mañana con un solo golpe de bolígrafo.
Por supuesto, esto sería un mero peldaño en el camino hacia una mayor privatización y libertad de elección: el restriccionismo de sello de goma del gobierno tendrá que ser completamente desmantelado estado por estado. La gente debe ser libre de usar e ingerir cualquier producto que escoja, dejando a los reguladores de alimentos y drogas un papel de asesoramiento pero sin fuerza de ley. La coerción no se vería en ninguna parte. Entonces, el mercado privado de certificación —que ya califica los alimentos como orgánicos y kosher— podría comenzar rápidamente a certificar los medicamentos y diagnósticos como «seguros» y «efectivos», dejando que se evaporen los vestigios restantes del estado regulador.
Si este sistema de asesoramiento de libre elección hubiera estado en vigor durante la actual pandemia de coronavirus, se habría podido disponer mucho antes de una gama más amplia de pruebas. Habría habido mucho menos pánico, confusión, mala gestión, infección y muerte si se hubiera permitido a los individuos y empresas la libertad básica de tomar decisiones por sí mismos.
